Какие изъяны нашел в белорусских лекарствах Росздравнадзор

В течение августа Росздравнадзор запретил реализацию на российском рынке двух лекарственных препаратов, выпущенных на предприятиях Беларуси. Белорусские фармацевтические фабрики на протяжении последних лет регулярно оказываются в «черных списках» этого ведомства.  

Как сообщил Росздравнадзор, в течение прошлого месяца была приостановлена реализация и отозваны из обращения около 30 лекарственных препаратов. Большинство из них произведены в России. В «черный список» также попала продукция фармацевтических компаний из Беларуси (2), Германии, Франции и Сингапура (по 1).

В частности, Росздравнадзор принял решение приостановить реализацию произведенного РУП «Белмедпрепараты» раствора для внутривенного и подкожного введения «Гепарин» (5000 МЕ/мл во флаконах 5 мл) «в связи с развитием нежелательной реакции».

Это средство применяется для профилактики и терапии тромбоэмболических заболеваний, при операциях на сердце и кровеносных сосудах, для поддержания жидкого состояния крови в аппаратах искусственного кровообращения и гемодиализа, а также для предотвращения свертывания крови при лабораторных исследованиях.

Также ведомство отозвало раствор для внутривенного и внутримышечного введения  «Галоперидол-Ферейн» (5 мг/мл 1 мл, ампулы 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные), произведенный белорусской фабрикой «Ферейн», входящей в российский холдинг «Брынцалов-А». Проблема этого препарата – несоответствие требованиям нормативной документации по показателю «маркировка».

Белорусские фармацевтические фабрики регулярно попадают в рейтинги, в которые Росздравнадзор включает российских и зарубежных производителей с несоответствующей качеству продукцией.

По итогам первого полугодия 2015 года в зарубежном рейтинге Борисовский завод медпрепаратов занял пятое место. Проблемными (по подлинности, количественному определению и механическим включениям) оказались шесть серий лекарств, выпущенных в Борисове. Восьмую позицию тогда занимало РУП «Белмедпрепараты», у которого не соответствовали качеству  (по описанию, количественному определению и маркировке) три серии.

По итогам 2014 года Борисовский завод медпрепаратов занял второе место по количеству проблемных серий (17), а «Белмедпрепараты» — 12-е (3). Нарекания Росздравнадзора к БЗМП возникли по подлинности, растворению, количественному определению, однородности дозирования, средней массе, механическим включениям, микробиологической чистоте и упаковке, к РУП «Белмедпрепараты» — по упаковке и маркировке.