Вакцина разработана и произведена российским ФГБУ НИЦЭМ имени Гамалеи. Министр здравоохранения Республики Беларусь Дмитрий Пиневич заявил: «По договоренностям двух глав государств мы стали первой страной, которая приняла участие в клинических испытаниях вакцины „Спутник V“. Сегодня мы можем официально заявить, что, по имеющимся на сегодняшний день данным, вакцина безопасна и эффективна, серьезных или непредвиденных побочных эффектов выявлено не было», пишет Onliner.
Также министр отметил, что сегодня по результатам процедуры государственной регистрации Минздрав выдал регистрационное удостоверение, после чего вакцина может быть допущена к реализации и медицинскому применению на территории страны.
Регистрационное досье вакцины «Спутник V» («Гам-КОВИД-Вак») было подано в Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении на процедуру условной государственной регистрации в ноябре 2020 года.
Для всесторонней оценки материалов регистрационного досье приказом Минздрава создана экспертная группа, в которую наряду со специалистами Центра экспертиз включены ведущие инфекционисты республики и сотрудники республиканских научно-практических центров.
Минздрав сообщает, что были проанализированы материалы регистрационного досье, касающиеся доклинического изучения вакцины. Установлено, что вакцина «Спутник V» («Гам-КОВИД-Вак») прошла в полном объеме все этапы доклинических испытаний по эффективности и безопасности.
В Беларуси данное исследование 3-й фазы проводится на четырех клинических базах. В него были включены 100 участников. Участники исследования случайным образом были разделены на группы в соотношении 3-к-1, где первая группа получала вакцину, а вторая — плацебо. Вакцинация включает введение двух компонентов вакцины с интервалом в 21 день. (ПЦР-тестирование добровольцев для выявления РНК SARS-CoV-2 проводится во время скрининга и перед вторым введением вакцины/плацебо.)
«Каждый субъект участвует в испытании в течение 180 ± 14 дней после введения первой дозы исследуемого препарата/плацебо. У добровольцев оценивается формирование гуморального (выработка антител) и клеточного иммунного ответов на вакцинацию. С помощью высокочувствительных тестов на антитела в сыворотках крови добровольцев проводится анализ на антитела, которые нейтрализуют коронавирус, а также оценивается способность иммунных клеток добровольцев активироваться в ответ на S-белок шипа коронавируса», — отмечается в отчете Минздрава.
В Беларуси все 100 участников исследования 3-й фазы получили первую вакцинацию. Вторую вакцинацию прошли 98 субъектов, т. к. у двух пациентов была выявлена коронавирусная инфекция при обязательном тестировании на выявление РНК SARS-CoV-2 перед введением второй дозы.
— Наблюдение за участниками исследования продолжится в течение 180 дней (6 месяцев), после чего будет подготовлен финальный отчет. У вакцинированных людей вырабатывается устойчивый и гуморальный, и клеточный иммунный ответ. Это обеспечивается за счет использования двух разных векторов, доставляющих препарат и одновременно решающих проблему возможного нейтрализующего эффекта при второй инъекции, — говорится в отчете Минздрава.
Министр здравоохранения Дмитрий Пиневич дополнил: «Первая партия вакцины поступит в январе. Мы начнем прививочную кампанию в январе».
На первом этапе вакцинации будут подлежать медицинские работники, учителя, работники торговли и других сфер, вынужденные в силу профессии контактировать с большим количеством людей. Вакцину они получат бесплатно.
«Вакцина зарегистрирована в стране, даны разрешения на клиническое применение данной вакцины, — отметил он. — Вакцина может применяться на территории нашей страны уже в рамках не клинических испытаний, а обычной работы. Теперь стоят вопросы дальнейшей поставки и т. д.».
Добро пожаловать в реальность!