Минздрав сможет приостанавливать действие регистрации на лекарства и хочет выравнять цены на лекарства в частных и госаптеках

Действие регистрации приостанавливается, если выявлены при проведении мероприятий по фармаконадзору изменения по соотношению пользы и риска вследствие медицинского применения лекарственного средства. То есть если установлено, что риск причинения вреда здоровью человека выше, чем эффективность данного препарата. Регистрацию планируют приостанавливать, когда заявитель предоставил регистрационное досье, в котором указаны недостоверные сведения, а также в случае несоответствия лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики (GMP). "В законе планируется переход на систему GMP с 1 января 2015 года", - говорит депутат Палаты представителей Елена Шамаль.

По истечении 6 месяцев с момента приостановления регистрации принимается решение, аннулировать документ либо продлить его действие. 

Действие регистрации могут остановить и если заявитель отказывается от проведения назначенных Министерством здравоохранения клинических испытаний, а также по самостоятельному обращению заявителя.

В новой редакции закона также расширяется перечень случаев, когда может быть отказано в регистрации лекарства. 

Напомним, новый проект предусматривает, что при регистрации лекарственного средства на рынке Беларуси в регистрационном удостоверении будет указана максимальная отпускная цена производителя. Вплоть до последующей перерегистрации препарата (то есть в течение 5 лет) поменять цену на лекарство можно будет только путем внесения изменений в регистрационное досье. 

"Данная норма вводится в целях исключения разброса цен на одно и то же наименование лекарственного средства в аптеках и будет способствовать поступлению в Беларусь лекарственных средств по ценам, которые не будут превышать заявленные при регистрации", - пояснил министр здравоохранения Василий Жарко, представляя сегодня законопроект в Палате представителей.

Василий Жарко рассказал про запланированный "следующий шаг" Минздрава. По его словам, планируется выравнять цены на лекарства в частных и государственных аптеках. Жарко отметил, что частники будут недовольны введением единой торговой надбавки, но этот вопрос будет прорабатываться.

Закон "О лекарственных средствах" принят сегодня в первом чтении в той редакции, в которой поступил в Палату представителей, сказала депутат Елена Шамаль.